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5月1日施行!監管將嚴格規范化妝品的分類和功效宣稱!

發表時間:2021-04-30 10:47作者:香瑩企業

2021年4月8日國家藥品監督管理局發布了兩則公告,公告主要規定了化妝品分類規則以及化妝品功效宣稱評價規范。合規君接下來將圍繞這兩則公告為各位簡單的說一下相關重點內容。



 
《化妝品分類規則和分類目錄》值得注意的點   



自5月1日起,無論是特殊化妝品注冊還是普通化妝品備案,都需要依據此《分類規則》填報產品分類編碼。


*圖來源于國家藥品監督管理局

首先根據《分類規則》第三條:化妝品注冊人、備案人應當根據化妝品功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型和使用方法,按照本規則和目錄進行分類編碼。第五條:化妝品應當根據功效宣稱分類目錄所列的功效類別選擇對應序號,功效宣稱應當有充分的科學依據。第九條:功效宣稱、作用部位或者使用人群編碼中出現字母的,應當判定為宣稱新功效的化妝品。

由此可見,《分類規則》明確了化妝品的功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型和使用方法,那么合規君就帶大家重點看看化妝品功效宣稱以及使用人群的規定內容。




功效宣稱分類目錄

    


使用人群分類目錄
    

根據《分類規則》,我們不難看出,國家對于化妝品功效宣稱、使用人群等的監管要求真的是越來越嚴格!





《化妝品功效宣稱評價規范》值得注意的點



合規君仔細瀏覽了《化妝品功效宣稱評價規范》,首先此《規范》明確了:自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的,應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。


其次,2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前,按照《規范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。


最后, 2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前,按照《規范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。


*圖來源于國家藥品監督管理局


我們重點看一下《化妝品功效宣稱評價規范》的第4-6條:


根據《規范》第四條:化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時,應當按照本規范要求,在國家藥品監督管理局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

化妝品注冊人、備案人對提交的功效宣稱依據的摘要的科學性、真實性、可靠性和可追溯性負責。


根據《規范》第五條:化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據,功效宣稱依據包括文獻資料、研究數據或者化妝品功效宣稱評價試驗結果等。

化妝品功效宣稱評價的方法應當具有科學性、合理性和可行性,并能夠滿足化妝品功效宣稱評價的目的。


根據《規范》第六條:化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構,按照化妝品功效宣稱評價項目要求(附1),開展化妝品功效宣稱評價。根據評價結論編制并公布產品功效宣稱依據的摘要。


內容較多,請商家朋友請耐心看完!其中第七條至第十二條嚴格規定了各類化妝品功效宣稱評價項目要求,請看附1(如哪些化妝品可以免予公布產品功效宣稱依據、哪些商品應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價、哪些可以通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進行功效宣稱評價。)


附1


化妝品功效宣稱評價項目要求
    



好了,關于化妝品分類及功效宣稱的內容就到這里啦!


敲重點↓↓↓


生產化妝品的供應商切記一定得根據自己注冊、備案化妝品的時間,按照《分類規則》《規范》要求,對化妝品進行分類編碼以及對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監局指定的專門網站“國家藥品監督管理局網上辦事大廳”上傳產品功效宣稱依據的摘要,同時商品頁面需按照摘要里內容如實宣傳功效;


經營化妝品的商家所售賣的化妝品功效宣傳需與對應生產企業在藥監局指定網站上傳的化妝品功效宣稱依據摘要的結果內容相符,不可虛假夸大宣傳!

化妝品功效宣稱依據的摘要式樣如下圖:


化妝品功效宣稱依據的摘要(式樣)

當然還有更多內容等待各位化妝品界朋友學習,詳情請戳下方鏈接:

國家藥監局指定的專門網站“國家藥品監督管理局網上辦事大廳”: https://zwfw.nmpa.gov.cn

《化妝品分類規則和分類目錄》https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160151122.html

《化妝品功效宣稱評價規范》https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160321110.html



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